附件:

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

医疗器械经营企业现场检查评定表

                                

OO八年三月

           

一、制定依据:

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,结合我区实际制定本细则

二、适用范围:

本细则适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可事项审查、换发许可证审查和日常监督检查。

三、评定标准:

本标准分七部分,共46项,其中有15项为否决项(标注“*”)。

1现场审查时,应逐项进行审查,并依据“审查方法逐项作出肯定、否定或合理缺项的评定。

2、否决项中的“现场检查结果”有一项不符合要求的即判定为不合格。

3除合理缺项外,所有检查验收项目全部符合要求的,判定为合格;否决项全部合格,一般审查项目中有6项以上不符合要求的,判定为不合格;不合格项少于6项的,限期进行整改,整改后仍有1项以上不符合要求的,判定为不合格。

4、“现场检查结果”中有1项不合格的,即判定为该审查项目不合格。

5、缺项的处理:新开办企业未涉及到该项目或与企业经营范围无关的项目为合理缺项,合理缺项应注明。

四、审查结果:

    现场审查结论分为合格、需要整改、不合格三种结论,需要整改的,企业整改时间不记入行政受理审批时限。

医疗器械经营企业现场检查评定表

 

项目编号

      

审查方法

现场检查结果

 

  

机构与人员

1.1

企业负责人应具有专以上学历或级以上职称,熟悉医疗器械监督管理法规、规章及相关规定,了解拟经营医疗器械产品的专业知识。

1、查看是否有学历证书或职称证书(原件)

2、是否通过答卷或现场提问

1、是( )否( 

2、是( )否( 

 

1.2

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,明确质量管理职责。

1、查看是否有组织机构图和设置文件

2、查看是否有质管人员任命文件

3、查看文件及制度中职能职责规定是否明确

1、是( )否( 

2、是( )否( 

3、是( )否( 

 

1.3

专职质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或技术职称,熟悉相关法规、规章、规定及技术标准经营三类医疗器械的,质量管理机构负责人专职质量管理人员应具有本科以上学历或中级以上职称;经营二类医疗器械的,质量管理机构负责人专职质量管理人员应具有专以上学历或初级以上职称兼营医疗器械的零售药店,质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品质量管理人员兼任。

1、查看是否有学历证书或职称证书(原件)

2、现场问答是否熟悉有关医疗器械监督管理法规、规章、规定及相关技术标准

3学历证书是否经过教育部门审定

1是( )否( 

2是( )否( 

3是( )否( 

 

1.4

经营有特殊验配要求医疗器械(隐形眼镜及其护理液、助听器)专职质量管理人员应具有医学专业大专以上学历或中级以上职称,还应配备具有相关专业中专以上学历或初级以上职称、并经专业培训取得验配资格的专业验配人员

1、查看是否有学历证书或职称证书

2、查看是否有资格证书

3学历证书是否经过教育部门审定

1是( )否( 

2是( )否( 

3是( )否( 

 

1.5

专职质量管理人员、验配人员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违法行为和不良记录

1、查看是否在职在岗

2、查看是否有严重违法行为或不良记录

1、是( )否( 

2  

 

1.6

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员

查看是否有兼职

是( )否( 

 

1.7

应具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

查看是否有技术培训和售后服务能力或第三方协议

是( )否( 

 

18

经营企业自行为户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业或境外产品国内代理商的授权,配备具有专业资格的人员;经营三类医疗器械企业,应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;经营二类医疗器械企业,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。技术培训、售后服务人员应经相关专业技术培训,合格后上岗

1、查是否有学历证书或职称证书

2、查看是否有技术培训证书

1、是( )否( 

2、是( )否( 

项目编号

      

审查方法

现场检查结果

机构与人员

1.9

企业仓库保管人员应了解所经营产品的理化性能,熟悉产品的有关标识,具备相应的库存养护和管理知识。

通过现场提问是否了解相关知识

是( )否( 

1.10

企业销售人员应熟悉所售产品的相关专业知识,正确介绍产品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项。

通过现场提问是否了解和掌握相关知识

是( )否( 

111

从事医疗器械质量管理、验收、保管、销售、售后服务等岗位的工作人员,每年进行一次体检并建立健康档案。

1、 查看体检报告,体检是否合格

2、 是否建立健康档案

1、 是( )否( 

2、 是( )否( 

112

企业质量管理机构负责人和质量管理人员年龄不得超过65岁,身体健康,

现场查看是否符合要求

是( )否( 

1.13

企业应对各类人员进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业技术、知识进行培训。

1、查看是否有培训计划

2、查看是否有培训计录

3、查看是否进行了考核

1、是( )否( 

2、是( )否( 

3是( )否( 

设施与设备

2.1

具有与经营规模相适应的营业、办公场所,与生活区分开;不得设在住宅类型房屋内,批发企业使用面积不少于80m2

1、是否有房产证明或租赁协议(原件)

2、查看是否与生活区域分开

3、查看使用面积是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

3、是( )否( 

2.2

在超市、商场内设立医疗器械经营网点,必须具有独立的区域,使用面积与经营范围相适应

1、查看布点是否符合要求

2、查看使用面积是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

2.3

药品零售企业兼营医疗器械的,应设立与经营范围相适应的专柜或专区,不得将医疗器械与药品、保健品等混放。

1、查看是否有专区或专

2、查看医疗器械存放是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

2.4

角膜接触镜经营企业应设有相对封闭的验光室、配戴室。配戴室位于人流较少的区域,设有洗手池、排水通道。必备的检测仪器和设备至少有电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜(或角膜曲率计)、视力表、眼底镜、烘热器(干手器)及其他必要的工器具。

1、查看设施是否符合要求

2、查看必备仪器设备是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

2.5

助听器经营企业应设置相对独立的听力检测室和验配室,使用面积与检测、验配相适应。必备的测试仪器和设备有听力检测仪、专业保养设备(真空除湿、电子干燥设备)、调试专用设备。计量仪器、设备须经计量检定。

1、查看设施是否符合要求

2、查看必备仪器设备是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

2.6

营业室内应设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品;大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

查看是否有产品陈列室或陈列柜

是( )否( 

2.7

企业应有相适应的仓储设施不得设在居民区,与生活区、办公区分开。经营一次性无菌器械的,仓库使用面积应不少于180平方米零售企业和专营医疗器械软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备等大型医疗器械的经营企业,可根据需要设立仓库,使用面积与经营范围相适应经营其他医疗器械的,仓库的使用面积不少于80平方米。

1查看是否有房产证或租赁合同原件。 

2、查看地理位置和使用面积是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

项目编号

      

审查方法

现场检查结果

设施与设备

28

仓库外环境应宽敞、卫生,道路通畅,无污染源。仓库内墙壁、顶棚、地面应光洁、平整、无缝隙,门窗严密。配有相应的货架、货柜、垫板以及必要的温湿度监测、消防、避光、通风、防火、防尘、防潮、防鼠和符合安全要求的照明设施。

1、查看库房内、外环境是否符合要求

2、查看是否有符合储存和安全要求的设施、设备

1是( )否( 

2、是( )否( 

2.9

第三类医疗器械经营企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,与所在地食品药品监督管理部门的计算机网络监管相对接

1看是否配备微机,

2实行电子化管理

1、是( )否( 

2、是( )否( 

2.10

医疗器械的储存实行分类分区管理,设有待验库(区)、合格库(区)、不合格库(区),配送企业还应设有发货库(区)、退货库(区),所有分区实行色标管理,分为黄、绿、红三色:待验库(区)、退货库(区)为黄色,合格库(区)、发货库(区)为绿色,不合格库(区)为红色。

1、查看是否分类划区

2、查看是否实行色标管理

1是( )否( 

2是( )否( 

质量管理文件

3.1

质量管理机构或质管人员应职责明确,充分发挥以下职能:

(一)正确贯彻国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和有关规定。

(二)组织制定企业质量管理规范,督促落实质量管理制度。

(三)收集所经营产品的质量标准,建立产品质量管理档案。

(四)负责医疗器械入库验收和出库验发工作,指导库存养护和运输管理。

(五)对质量可疑产品和不合格产品作出处理决定,对处理过程实施监督。

(五)收集和分析医疗器械质量信息,负责上报医疗器械不良事件。

(七)在企业内部行使医疗器械质量裁决权。

(八)负责在职人员的教育和培训。

1、查看职责是否明确

2、查看工作记录是否充分发挥质量管理职能

1是( )否( 

2是( )否( 

3.2

企业应制定和完善以下管理制度: 

1质量方针和服务公约;

2企业内部组织机构和人员的管理职责;

3采购、验收的管理制度;

4仓储保管和出库复核制度;

5不合格产品管理制度;

6技术培训、售后服务制度;

7首营企业和首营品种的审批制度;

8质量跟踪回访制度;

9质量事故的投诉处理制度;

10不良事件报告制度;

11产品召回制度;

12对所售产品质量责任和使用安全的承诺;

13企业职工培训教育制度;

14职工体检及卫生制度;

15有关档案、记录、票据管理制度。

16经营有特殊验配要求的医疗器械的,还应建立必要的验配制度及仪器管理制度。

1、查看制度项目是否齐全

2、查看管理职责是否明确

3、查看制度内容是否完整,符合企业实际,具有可操作性。

1、是( )否( 

2、是( )否( 

3、是( )否( 

项目编号

      

审查方法

现场检查结果

质量管理文件

3.3

企业应建立管理记录:

1、购进验收记录;

2、仓库温湿度记录(产品储存有温、湿度要求的)

3、出库复核和销售记录;

4、售后服务记录;

5、质量跟踪记录;

6、质量投诉处理记录;

7、不良事件报告记录;

8、不合格产品处理记录;

9、企业职工教育培训记录

10经营植入类产品的,还应建立条形码等产品标识记录或备案登记。

1、查看是否建立质量管理记录

2、查看记录内容是否完整并符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

3.4

企业应建立以下质量管理档案:

1、医疗器械法律、法规、规章及规范性文件;

2、主要产品的技术标准(国家标准、行业标准或注册产品标准);

3、医疗器械经营管理档案,包括医疗器械采购、销售合同,所经营产品的信息资料,供货商相关证件、证照等;

4、用户档案;

5企业职工人事、健康档案;

6、职工教育培训档案。

1、查看档案是否齐全

2、档案内容是否符合要求

1、是( )否( 

2、是( )否( 

采购与验收

4.1

购进医疗器械,应向供货单位索取以下证件:

1、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(复印件);

2《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》(复印件);

3、企业法定代表人授权委托书;

4、销售人员身份证明;

5产品合格证明(原件或复印件)。

1、查看索证是否齐全

2查看证件是否真实有效

1是( )否( 

2、是( )否( 

4.2

购进医疗器械应与供货方签定有明确质量责任条款的购销合同或购销协议,索取合法票据,做到票、帐、物相符。退货产品应注明原因,标明质量状况。

1、查看是否签定有效合同

2、票、帐、物是否相符

1、是( )否( 

2、是( )否( 

4.3

购进验收应有记录,记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号(生产批号或灭菌批号)、生产日期、有效期、外观质量状况、验收日期、验收人员和质量负责人复核签字等。

1、查看是否建立购进验收记录

2查看记录内容是否完整,符合要求

1是( )否( 

2、是( )否( 

4.4

购进验收记录应保存至医疗器械有效期1年,没有规定有效期的不得少于2年。

查看记录保存是否符合要求

是( )否( 

项目编号

      

审查方法

现场检查结果

储存与保管

5.1

医疗器械与其他物品、一次性使用无菌医疗器械植入医疗器械与其他医疗器械分开存放;易燃易爆等危险品与其他医疗器械分存放。

查看医疗器械放是否符合要求

是( )否( 

5.2

医疗器械与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间保持一定的间距或有隔离措施

查看是否符合要求

是( )否( 

5.3

医疗器械应按批号集中存放。标明效期的医疗器械应相对集中,固定货位,按批号及效期远近依次堆码并有明显标志。

查看是否符合要求

是( )否( 

5.4

有温、湿度保管要求的医疗器械,储存条件应满足其理化性能要求。

查看是否符合要求

是( )否( 

5.5

库房保管员如发现产品质量可疑,应悬挂明显标志,及时报告质量管理机构或专职质量管理人员作出处理

看有是否符合要求 

是( )否(  

出库与运输

6.1

出库时应认真进行核对发现以下问题应停止发货,并按规定进行处理:

1医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏;

2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

3包装标识模糊不清或脱落;

4被污染、虫蛀、鼠咬、变质的;

5有效期

1、查看记录确认出库是否进行了核对

2、发现的问题是否按规定进行了处理

1、是( )否( 

2是( )否( 

6.2

医疗器械运输时,应根据产品的包装材质和道路状况,采取相应措施,防止破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械,应保温或冷藏措施。

查看医疗器械运输是否符合要求

是( )否( 

6.3

从生产厂家或其他供货单位直接调往经营、使用单位的医疗器械,经营企业仍须对产品的质量状况进行确认,并做好记录。

查看记录是否经过确认,

是( )否( 

销售与售后服务

7.1

销售医疗器械应开具合法票据,建立销售记录,做到票、帐、物相符。销售记录包括销售日期、购货单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号(生产批号或灭菌批号)、销售数量、经办人和复核人签字等。

1、 是否开具合法票据

2、 是否建立完整的销售记录

3、 现场检查票、帐、物是否相符

1、是( )否( 

2、是( )否( 

3、是( )否( 

7.2

销售记录应保存至医疗器械有效期1年,没有规定有效期的不得少于2年。

查看记录保存是否符合要求

是( )否( 

7.3

医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的规定,宣传内容以食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械使用说明书为准。

医疗器械营销宣传是否符合要求

是( )否( 

7.4

对用户质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,及时作出处理,并做好记录。

查看制度和记录是否符合要求

是( )否( 

项目编号审

检查内容

审查方法

现场检查结果

销售与售后服务

7.5

已售出的医疗器械如发现质量问题或安全隐患,应通知使用单位停止使用并召回该产品,做好记录;同时向所在地食品药品监督管理部门报告。

查看制度和记录是否符合要求

是( )否( 

7.6

注意收集医疗器械不良事件信息,发现不良事件及时按规定上报。

查看制度和记录是否符合要求

是( )否( 

7.7

经营设备类医疗器械的企业,在与供应方签定购销协议时,应明确产品安装、维修、技术培训及售后服务的责任,或约定由第三方提供技术支持。

购销协议是否明确售后服务的责任

是( )否(