2016年《医疗器械分类规则》全文

【发文字号】:国家食品药品监督管理总局令第15号

【执行时间】:2016年1月1日起

【政策下载】:医疗器械分类判定表

【相关条例】:医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范

第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是:

(一)预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

(三)有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

(四)侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

(五)重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

(六)植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

(七)接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

(八)使用时限

1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;

2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;

3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;

4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。

(九)皮肤

未受损皮肤表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。