宁夏回族自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案操作手册

  

1、药品和医疗器械安全突发事件分级标准

2、药品和医疗器械安全突发事件应急组织体系构成图

3、药品和医疗器械安全突发事件应急处置流程图

4、处理及启动药品和医疗器械安全突发事件应急预案工作流程

5、药品和医疗器械安全突发事件调查处置工作流程

6、药品和医疗器械安全突发事件涉及质量问题调查处置工作流程

7、药品和医疗器械安全突发事件应急处置专家组名单

8、药品和医疗器械安全突发事件应急事件接报电话

一、药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

级别

预警颜色

事件分级

响应

级别

特别重大事件

(Ⅰ级)

红色

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

   2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

   3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

   4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

总局启动Ⅰ级响应

重大事件

(Ⅱ级)

橙色

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

   2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

   3)短期内省内2个以上市县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

   4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

自治区级监管部门启动Ⅱ级响应

较大事件

(Ⅲ级)

黄色

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

   2)短期内1个市县内2个以上乡镇因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

   3)其他危害较大的药品安全突发事件。

市级监管部门启动Ⅲ级响应

一般事件

(Ⅳ级)

蓝色

   1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

   2)其他一般药品安全突发事件。

县级监管部门启动Ⅳ级响应

二、药品和医疗器械安全突发事件应急组织体系构成